Aveti intrebari? Avem raspunsuri!

Procesul de punere pe piață a noilor medicamente, de la prima descoperire a lor din laborator până la aprobarea acestora de către autoritățile competente, este îndelungat și complicat.

Studiile clinice reprezintă ultimul stadiu al unui proces îndelungat care precede punerea pe piață a noilor medicamente. Cercetarea clinică furnizează informații importante despre organismele noastre și despre cum noile medicamente le pot influența. Singurul mod de dezvoltare a medicamentelor mai sigure și mai eficiente are la bază utilizarea informațiilor culese în timpul studiilor clinice.

În fazele clinice medicamentele sunt testate la oameni, de aceea este necesar ca aceștia să vină și să contribuie la acest proces, în baza acestei alegeri făcute putând să beneficieze nu numai ei ca indivizi ci și mulți alții care suferă de aceleași boli.

Calificarea dumneavoastră de a participa într-un anumit studiu clinic depinde de o serie de factori, inclusiv de boala de care suferiți.
Următoarele întrebări și răspunsuri vă vor ajuta să înțelegeți care sunt beneficiile și riscurile asociate participării la studiile clinice și să vă formați o opinie referitoare la ceea ce trebuie să vă așteptați în cazul în care decideți să participați la un studiu clinic

Got questions? We have answers.

Animated toggle element for creating question & answer block.
You can add toggle inside other elements to create more structured content.

CE ESTE UN STUDIU CLINIC?

Studiul clinic este un proces de cercetare atent supravegheată, efectuat la oameni înainte de punerea pe piață a unui medicament nou. Înainte ca noile medicamente să ajungă pe rafturile din farmacii, trebuie demonstrată siguranța și eficacitatea acestora la oameni.

Înainte ca medicamentul să fie cercetat în studiul clinic, acesta a fost testat în laborator. Această testare este utilizată pentru a se aduna informații despre potențialele beneficii și limitări în utilizarea sa înainte de a fi cercetat la oameni. Toate medicamentele cercetate în cadrul Centrului de Cercetare Clinică CCBR au fost deja testate la grupuri mici de voluntari sănătoși (faza 1 de cercetare). Medicamentele cercetate în cadrul Centrului de Cercetare Clinică CCBR trebuie să fie testate la un număr mai mare de voluntari.

Pentru a se asigura că studiile clinice sunt efectuate în conformitate cu legislația care supraveghează drepturile, siguranța și bunăstarea participantilor, trebuie urmat un plan specific de studiu numit protocol. Acest protocol este aprobat în cazul României de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și de către Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Aprobarea ulterioară a medicamentului de către autoritățile competente (Agentia Europeană a Medicamentului și/sau Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale) se face doar în baza documentărilor obținute în studiile clinice. Fără efectuarea studiilor clinice care sa certifice nivelul adecvat de eficacitate și siguranță a medicamentului, acesta nu va fi aprobat pentru comercializare.

DE CE SA PARTICIP LA UN STUDIU CLINIC?

În fiecare an, milioane de pacienți din întreaga lume participă în studii clinice. Sunt diverse motive pentru care pacienții decid să participe în studii clinice. Când participați la un studiu clinic, dumneavoastră contribuiți la dezvoltarea unor noi medicamente. Aceste medicamente au potențialul de vă ajuta atât pe dumneavoastră cât și pe alți pacienți. Unele dintre cele mai frecvente motive pentru care pacienții participă sunt, după cum urmează:

  • Să beneficieze de noi medicamente: Veți avea acces la medicamente înainte să devină disponibile pentru alți pacienți. Adeseori durează ani buni până când astfel de medicamente ajung pe piață.
  • Să beneficieze de opțiuni terapeutice mai bune: Unii pacienți suferă de boli care nu sunt tratate în mod satifăcător cu medicamentele deja existente. Participarea la un studiu clinic vă permite să încercați noi medicamente care vă pot ajuta. Pe lângă aceasta, unii pacienți participă la studii clinice deoarece medicația lor de bază asociază multe reacții adverse și doresc sa vadă dacă pot să tolereze mai bine noul medicament cercetat.
  • Supraveghere medicală mai atentă: Unii pacienți doresc să aibă un contact mai apropiat cu medicii și asistentele medicale cu care să discute despre boala lor. Pe parcursul studiului clinic, pacientul va fi supravegheat în mod mai regulat și mai detaliat decât în condițiile practicii medicale obișnuite. Reacțiile adverse sunt recunoscute și tratate imediat.
  • Dorința de a ajuta: Alți pacienți doresc să participe deoarece doresc să ajute la identificarea răspunsurilor la întrebările de ordin științific și medical ce vor ajuta alți pacienți în viitor.

Doar dumneavoastră puteți decide dacă doriți să participați într-un studiu clinic. Trebuie să vă acordați cât timp aveți nevoie să vă gândiți la posibila participare în studiul clinic și să adresați toate întrebarile pe care le considerați necesare. Vă recomandăm să folosiți tot timpul pe care îl considerați necesar pentru a lămuri orice neclarități aveți și să țineți minte că oricând puteți decide să nu participați. Puteți sa întrebați un prieten apropiat sau un membru al familiei pentru a vă ajuta sa luați o decizie. Aceștia s-ar putea să vă atragă atenția la întrebari sau la lucruri la care nu v-ați gândit anterior.

CINE POATE SĂ PARTICIPE ÎN STUDIILE CLINICE?

În studiile clinice sunt cercetate noi medicamente la un număr diferit de pacienți, deoarece fiecare persoană poate să răspundă diferit la tratamente. În fiecare studiu clinic, cercetătorii aleg seturi de criterii cum ar fi vârsta, sexul, stadiul bolii, tratamentele anterioare efectuate și alte afecțiuni medicale conform cărora se poate determina dacă puteți participa sau nu în studiul clinic. Cerințele pentru participare pot sa varieze de la un studiu clinic la altul. Unele studii clinice necesită pacienți care suferă de o anumită boală de cercetat, alte studii necesită voluntari sănătoși.

CARE SUNT RISCURILE ASOCIATE CU PARTICIPAREA ÎN STUDIILE CLINICE?

Orice tratament medical asociază o serie de riscuri. Această afirmație este valabilă și în cazul studiilor clinice atent supravegheate în care pot să apară reacții adverse neprevăzute. Înaintea intrării în orice studiu clinic, medicii vă vor oferi toate informațiile referitoare la potențialele riscuri ce pot să apară în cazul în care veți participa. Acestea includ evenimente adverse potențiale și reacții adverse.

Trebuie să vă evaluați cu atenție riscurile menționate față de potențialele beneficii pe care le-ați putea avea și sa puneți toate întrebările pe care le considerați necesare. Vă rugăm să aveți în vedere următoarele aspecte atunci când evaluați riscurile:

  • Riscul ca evenimentele adverse pot fi mai greu suportabile sau mai grave decât cele asociate tratamentelor pe care le urmați
  • Riscurile asociate participării în studii clinice pot sa varieze în funcție de boala tratată. Riscurile care pot să apară sunt atent evaluate de către Agențiile Medicamentului și Comisiile de Etică implicate în emiterea aprobarilor de desfășurare a studiilor clinice. În aceste instituții există medici, oameni de știință, persoane care apară drepturile pacienților, dar și oameni obișnuiți care examinează aceste aspecte de siguranță care pot să fie prezente.
  • Daca apar complicații care  expun participanții la riscuri suplimentare în studiile clinice, acestea sunt întrerupte sau suspendate până în momentul în care se află mai multe informații despre riscurile aparute.

CUM POT SĂ INTRU ÎNTR-UN STUDIU CLINIC?

Medicul responsabil de efectuarea studiului clinic vă va efectua o examinare medicală numită “screening (triere)” pentru a determina dacă sunteți potrivit(ă) pentru participare la studiul clinic. Procedurile de triere pot să difere de la un studiu clinic la altul. În toate cazurile, orice procedură va fi efectuată doar după ce v-ați exprimat în scris consimțământul informat.

CE DREPTURI AM CA PARTICIPANT ÎN STUDIUL CLINIC?

Drepturile tuturor voluntarilor care participă la studiile clinice efectuate în cadrul Centrului de Cercetare Clinică CCBR sunt garantate și veți fi tratat(ă) cu profesionalism și respect. Ca participant(ă) într-un studiu clinic aveți dreptul să:

  • fiți tratat(ă) cu respect
  • vă retrageți din studiu în orice moment
  • luați orice decizie fără să simțiți vreo presiune din partea personalului de cercetare
  • știți scopul studiului clinic
  • știți riscurile asociate participării la studiu
  • știți alternativele disponibile
  • știți numele, acreditarea și informațiile de contact ale investigatorului principal din studiu
  • știți ce proceduri pot fi efectuate și ce medicamente sunt utilizate
  • știți că veți avea acces la informațiile dumneavoastră
  • solicitați ajutor suplimentar sau clarificări atât în procesul de obținere a consimțământului informat cât și în orice moment al studiului
  • puneți toate întrebările pe care le considerați necesare

CE RESPONSABILITĂȚI AM CA PARTICIPANT ÎN STUDIUL CLINIC?

În timp ce puteți beneficia în diverse moduri datorită participării la studiul clinic, trebuie de asemenea să țineți cont că participarea vă poate afecta viața în multe feluri. Ca participant în studii clinice desfășurate în cadrul Centrului de Cercetare Clinică CCBR trebuie să respectați cerințele specifice studiului clinic la care participați. Acestea includ:

  • Să respectați recomandările cercetătorilor
  • Să luați medicamentele așa cum v-a fost recomandat
  • Să informați personalul de cercetare cu privire la orice experiențe negative pe care le aveți în timpul participării la studiu
  • Să veniți la toate vizitele programate sau să anunțati din timp în cazul în care nu puteți să ajungeți la o programare
  • Să vă asigurați ca datele dumneavoastră de contact sunt actualizate
  • Să oferiți informații referitoare la istoricul dumneavoastră medical dacă aceasta are relevanță pentru studiul clinic
  • Să mergeți la medicul dumneavoastră curant pentru orice altă afecțiune care nu are legătură cu studiul clinic

Ca participant(ă) în studiul clinic aveți dreptul de a vă retrage din studiu în orice moment. Cu toate acestea, este important să vă gândiți cu seriozitate dacă participarea la studiul clinic este alegerea corectă pentru dumneavoastră. Dacă un număr mare de participanți părăsesc studiul prea devreme aceasta poate avea impact asupra calității datelor sau poate să ducă chiar la întreruperea studiului. În acest caz, tot efortul și timpul depus de ceilalți participanți care își doresc continuarea studiului este irosit.

Responsabilitatea dumneavoastră vă va fi explicată detaliat de către medic.

CUM SUNT PROTEJAT(Ă) PE PARCURSUL STUDIULUI CLINIC?

Înainte de începerea studiului clinic vi se va prezenta formularul de consimțământ informat. Acest document este pentru protecția dumneavoastră, spre a fi protejat(ă) împotriva cercetării fără consimțământ.

Consimțământul informat atestă faptul că medicii v-au explicat în detaliu studiul clinic. În cadrul acestui proces veți fi informat(ă) despre durata studiului, despre evenimentele adverse potențiale asociate medicamentului cercetat, despre dreptul dumneavoastră de a vă retrage din studiu și despre situația în care studiul se consideră finalizat.

Când ați înțeles pe deplin obiectul studiului, puteți decide să continuați și să semnați formularul de consimțământ informat, dar trebuie să țineți minte că puteți sa refuzați în orice moment. Chiar dacă ați semnat formularul de consimțământ informat aveți dreptul de a vă retrage consimțământul fără a da vreo justificare. Acest lucru nu vă va afecta tratamentul dumneavoastră de bază pentru orice boală.

Odată ce studiul s-a finalizat, aveți dreptul să știți dacă ați fost tratat(ă) cu substanța activă sau cu placebo. Cu toate acestea, vă rugam să aveți în vedere că s-ar putea să mai treacă timp din momentul în care s-a terminat participarea dumneavoastră pâna la finalizarea întregului studiu.

TREBUIE SA PLĂTESC CEVA CA SĂ PARTICIP ÎN STUDII CLINICE?

Nu, nu trebuie să plătiți nimic pentru a participa în studii clinice. Costurile aferente noului medicament, ale explorărilor și transportului sunt acoperite deja.

Dacă aveți în vedere participarea la un studiu clinic, puteți discuta aspectele economice cu medicul dumneavoastră.